1. รับข้อมูลและรายละเอียดของการผลิตสินค้าจากหน่วยงาน PKD ทบทวน เสนอแนะข้อมูลให้ทาง PKD ทำการทดลองเพื่อ confirm การบรรจุและประกอบเพื่อกำหนด Parameter การควบคุม ให้สอดคล้องกับกระบวนการผลิตของโรงงาน
2. ยืนยันกระบวนการโดยการทำ Filling Trial และ Packing
- เพื่อกำหนด Check point, Control point ที่ใช้ควบคุมกระบวนการขึ้นรูปของสินค้าให้ได้คุณภาพถูกต้อง
- เพื่อเลือกเครื่องจักร อุปกรณ์ให้ถูกต้อง เหมาะสมกับประเภทสินค้าและปริมาณของสินค้าที่จะทำการผลิต รวมทั้งต้องสอดคล้องคล้องกับลักษณะเครื่องจักรที่ทางโรงงานมีอยู่
- เพื่อใช้ประเมินความเสี่ยงของกระบวนการขึ้นรูปสินค้า และ ออกแบบ Process ซึ่งส่งผลต่อคุณภาพสินค้าและการส่งสอบ
- เพื่อประเมินลักษณะการขึ้นรูปและ/หรือการบรรจุ บนPK ที่ใช้งาน และกำหนดช่วงเกณฑ์การยอมรับคุณภาพของการขึ้นรูปสินค้าแต่ละประเภท
3. ออกแบบและจัดทำเอกสาร Process Specification ที่ดี ถูกต้อง และเหมาะสมต่อกระบวนการผลิตตามที่ลูกค้าต้องการ และเป็นไปตามข้อกำหนดสินค้า
4. ควบคุมดูแลการขึ้น validation ผลิตสินค้า Preproduction Batch เพื่อรับรองและยืนยัน Parameter และขั้นตอนการผลิต
5. ควบคุมและติดตามการขึ้น Validation ในแต่ละกลุ่มของเครื่องจักร ให้เป็นไปตาม Process Specification รวมทั้งวิเคราะห์สาเหตุและสรุปปัญหาที่เกิดขึ้นใน batch Validate ร่วมกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพตรงตามความต้องการของลูกค้า
6. ทำการสรุปผลการติดตามการผลิตสินค้าร่วมกับหน่วยงาน R&D, PKD ,QA, PDT เพื่อสรุปปัญหา วิธีการแก้ไข และขั้นตอนของกระบวนการในช่วง Validation